첨단의료 재생법(2020년 8월 28일 시행)

www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=210283&efYd=20200828#0000

국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

 

◈제36조(신속처리 대상 지정) ① 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.

 

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

 

제37조(신속처리) ① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

 

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)할 것

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 "조건부 허가"라 한다)를 할 것

 

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.  ◈    (출처: 법제처, 대한민국 국회)

 

 

 

첨단의료재생법 주요 내용입니다. 첨단의료 재생법에서 대체 치료가 없고 생명을 위협하는 암이나 희귀 질병등에 해당

 

하는 경우 신속처리 대상으로 지정 될수가 있으며 미리 심사하여 줄것을 요청했을 경우에는 심사계획에 따라 '맟춤형 심

 

사'를 규정하고 있습니다. 또한 개발자가 각목의 자료를 근거로 품목허가를  신청할 경우에는 조건부 허가를 규정하고

 

있습니다. 임상 3상이후에 시판을 해야하는 상황입니다. 첨생법으로 인하여 임상2상이 끝나면 조건부 판매가 가능한 상

 

황입니다.( 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 희귀질환 치료제에 한정) 현재 바이오리더스의 BLS-M22는 미

 

FDA 희귀의약품 지정과 국내 식품의약품 안천처의 희귀의약품 지정을 받은 신약후보 물질로 이번 첨생법에 수혜가 예

 

상됩니다. 올해안에 임상1상에 대한 결과가 예상되는 부분이며 하반기 이슈가 산재되어 있는 종목이니 기존 주주님들은

 

참조하시길 바랍니다. 제목에서 언급드렸듯이 첨생법 시행일은 2020년 8월28일 입니다.